Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom, Kaluga Bölgesi'nde Avrasya Ekonomik Birliği'nin İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına uygun olarak inşa ettiği radyofarmasötik üretim tesisinde önemli bir aşamayı geride bıraktı. Tesiste yer alan iki üretim hattı devreye alınarak, yüksek kaliteli ve güvenli radyofarmasötik ürünlerin piyasaya sunulmasına yönelik adımlar atıldı.
Devreye alma töreninde konuşan Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, Rosatom bünyesindeki şirketlerin halihazırda iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m ve samaryum-153 izotopları bazında 10'dan fazla ruhsatlı tanı ve tedavi ilacı ürettiğini belirtti. Zaytsev, Rusya Sağlık Bakanlığı ile iş birliği içinde hazırlanan yeni tesisin üretim programının, sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop ürünlerine yönelik gereksinimlerini karşılamayı amaçladığını vurguladı. Bu sayede, on yılın sonunda yaklaşık 1,5 milyon işleme ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri ihtiyacının neredeyse tamamen karşılanabileceği ifade edildi. Zaytsev, Rosatom'un sağlık kuruluşlarına, yüz binlerce hastaya radyonüklid tedavi ve tanı hizmetleri sunma imkanı sağlayacak güvenilir bir hammadde ve teknoloji altyapısı oluşturduğunu ekledi.
Etkinliğin açılışını yapan Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov, ağustos ayının başından bu yana tesiste devam eden devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının, test amaçlı ürün partilerinin üretimi ve kalite standartlarına uygunluk testleriyle tamamlanacağını dile getirdi. Tesisin 2028'de tam kapasiteye ulaşması öngörülüyor. Lemekhov, “En çok talep gören radyonüklidler açısından Rosatom şirketlerinin, hammadde üretiminden İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine tam uyumlu yüksek teknolojili ilaç üretimine geçmesi gerekiyor. İzotop üretiminden nihai ilacın elde edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün gerçekleştirilmesi, yalnızca ithalatın ikame edilmesini sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda kalite üzerinde tam kontrol kurulmasına ve yeni yerli ürünlerin pazara sunulma süresinin kısaltılmasına da imkân sağlayacak. Bu da sağlık sisteminin istikrarlı şekilde işlemesi için güvence oluştururken radyofarmasötik ürünler alanındaki teknolojik gelişimin devamı için de sağlam bir temel sağlayacak” dedi.
Radyofarmasötik Ürünler ve İnovasyon
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya mensuplarına radyum-223 bazlı radyofarmasötik ürünlerin üretim hattının işleyişini tanıttı. Bu radyonüklid, özellikle kemik metastazları olmak üzere kanser tedavisinde kullanılıyor; metastazları yok ederek antitümör etki sağlıyor ve ağrıyı azaltarak hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde artırıyor.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225 bazlı radyofarmasötik ürünlerin üretim süreçlerini açıkladı. Alfa yayıcılar arasında özel bir yere sahip olan bu radyonüklid, kanser hücrelerine hedefe yönelik taşıma amacıyla özel bir moleküle bağlanarak tümör hücrelerinin DNA'sına zarar veriyor ve ölümlerine yol açıyor. Bu yöntemle doktorlar, mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları ortadan kaldırabiliyor.
Gleb Loktev, “Üretim hatlarımızda Rusya’da üretilen otomatik sentez modülleri kullanılıyor. Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden temel farkı, aynı anda çok sayıda radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine imkân sağlaması. Üretim hattımız, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün üretecek şekilde tasarlandı. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği sağlanıyor, insan faktörünün etkisi en aza indiriliyor ve nihai ürünün sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıca sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun koşullarda gelecek vadeden radyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor” ifadelerini kullandı. Heyete ayrıca, Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan Sotnikov tarafından katı radyoaktif atıkların depolanması ve yönetimine yönelik yüksek teknolojili sistem de tanıtıldı. Bu sistem, atıkların özel konteynerlere yüklenmesini kontrol odasından yönetilen robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirerek, malzemelerin tamamen güvenli bir şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor.
